國家藥監(jiān)局修訂正天丸和正天膠囊說明書 要求不宜長期服用

北京9月3日電（董童）2日，國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)布《關于修訂正天制劑說明書的公告》（以下簡稱“公告”）提出，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對正天制劑（包括丸劑、膠囊劑）處方藥說明書【不良反應】【禁忌】【注意事項】項和非處方藥說明書范本進行統(tǒng)一修訂。

正天丸處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應】項應當增加監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應等，有口舌麻木、肝功能生化指標異常個案報告。【禁忌】項應當增加對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應當增加本品不宜長期服用。

正天膠囊處方藥說明書修訂要求顯示，【不良反應】項應當增加監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應等，有肝功能生化指標異常個案報告。【禁忌】項應當增加對本品及所含成份過敏者禁用。【注意事項】項應當增加本品不宜長期服用。

公告提出，所有上述藥品上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2020年11月24日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求，藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

公告提示，臨床醫(yī)師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

公告強調(diào)，各省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。

附：正天制劑非處方藥說明書范本

正天丸說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用。本品含黑順片。運動員慎用。

[藥品名稱]

通用名稱：正天丸

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治] 疏風活血，養(yǎng)血平肝，通絡止痛。用于外感風邪、瘀血阻絡、血虛失養(yǎng)、肝陽上亢引起的偏頭痛、緊張性頭痛、神經(jīng)性頭痛、頸椎病型頭痛、經(jīng)前頭痛。

[規(guī)格]每瓶裝60克

[用法用量] 飯后服用，一次6克，一日2～3次，15天為一個療程。

[不良反應] 監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品有惡心、嘔吐、口干、口苦、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、過敏反應等不良反應報告，也有口舌麻木、肝功能生化指標異常個案報告。

[禁忌] 對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及辛辣、油膩食物。

2.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

3.兒童、孕婦、哺乳期婦女及年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

4.高血壓頭痛及不明原因的頭痛，應去醫(yī)院就診。

5.初發(fā)頭痛服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。經(jīng)常性頭痛服藥15天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。

6.嚴格按照用法用量服用，本品不宜長期服用。

7.運動員慎用。

8.過敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。

11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

電話號碼：

傳真號碼：

網(wǎng) 址：

如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系