藥品管理法修訂草案從嚴追責

藥品管理法修訂草案從嚴追責

擴大懲罰性賠償適用范圍 首負責任制要求被索賠者應先行賠付

22日上午，全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌作匯報

　　藥品管理法草案

　　8月22日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在京舉行，本次會議對藥品管理法修訂草案進行了第二次審議。修訂草案二審稿新增規定，“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰，沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰”。此外，修訂草案二審稿還擴大了懲罰性賠償的適用范圍，即不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果。同時，二審稿明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。

　　體系

　　開展藥物非臨床研究

　　應保證數據等真實性

　　北京青年報記者注意到，有的常委會委員、部門和社會公眾建議進一步厘清藥品上市許可持有人對藥品質量的主體責任和藥品生產經營企業等的相應責任。

　　二審稿明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。此外，二審稿還明確其他從事藥品研制、生產、經營、儲存、運輸、使用等活動的單位和個人依法承擔相應責任。

　　有意見指出，根據中藥特點，鼓勵中藥傳承創新；完善藥物非臨床研究和藥物臨床試驗管理，體現藥品研制管理改革成果。

　　二審稿新增規定，國家建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新。開展藥物非臨床研究，應當符合國家有關規定，具有相應的條件和管理制度，保證有關數據、資料和樣品的真實性。

　　制度

　　醫療機構用藥有原則

　　安全有效且經濟合理

　　在藥品審評審批制度方面，二審稿也作了修改。

　　二審稿明確，在審批藥品時，對化學原料藥一并審評審批，對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質量標準、生產工藝、標簽和說明書一并核準。

　　此外還新增規定，國務院藥品監督管理部門應當完善藥品審評審批工作機制，建立健全溝通交流、專家咨詢等制度，優化流程，提高效率。

　　二審稿要求批準上市藥品的審評結論和依據應當依法公開，接受社會監督。對審評審批中知悉的商業秘密應當保密。

　　有意見提出，藥品使用直接體現藥品的質量安全，涉及公眾健康，應當完善相關制度，促進合理用藥，并對醫療機構以外的其他單位使用藥品作出規定。

　　二審稿要求醫療機構應當有與所使用的藥品相適應的設備、倉儲設施和衛生環境等條件。同時新增規定，醫療機構應當堅持安全有效、經濟合理的原則，合理用藥。

　　新規

　　醫療機構因臨床急需

　　可經批準進口少量藥品

　　北青報記者注意到，有意見建議鼓勵藥品零售連鎖經營，明確藥師職責，加強網絡銷售藥品監管，細化醫療機構臨床急需進口少量藥品的要求。

　　草案二審稿新增規定，“國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營，從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任”。

　　二審稿還明確，藥品經營企業、醫療機構的藥師負責本單位的藥品管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作。網絡銷售藥品應當遵守有關藥品經營的規定，并授權相關部門制定具體管理辦法。

　　值得一提的是，二審稿第六十四條明確，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。

　　進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。個人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關規定辦理。

　　二審稿還明確，對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優先審評審批。

　　界定

　　四種違法行為綜合考慮

　　重新明確假藥劣藥范圍

　　草案二審稿重新界定了假藥劣藥的范圍。

　　此前有建議提出，現行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經審批生產的藥品等按照假藥劣藥論處的情形，不便于精準懲治，建議主要按照藥品功效重新界定假藥劣藥范圍。

　　憲法和法律委員會建議將“假藥”“劣藥”和“按假藥論處”“按劣藥論處”兩類四種違法行為所列情形綜合考慮。

　　明確假藥包括：所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品。

　　劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準的藥品。

　　同時，將原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥監管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經批準生產、進口的藥品，必須檢驗而未經檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經批準的原料藥生產的藥品，使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產的藥品，單獨作出規定，明確禁止生產、進口、銷售、使用這些藥品，并從嚴規定處罰。

　　文/本報記者 孟亞旭　供圖/中國人大網

　　焦點

　　擴大懲罰性賠償的適用范圍

　　北青報記者注意到，在“法律責任”章節，也新增了不少規定。

　　草案二審稿統一規定，違反本法規定構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時還增加規定，未經批準開展藥物臨床試驗等違法行為的法律責任。

　　未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者醫療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額15倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算。

　　對偽造許可證件、騙取許可、拒不召回等違法行為增加對相關責任人員進行處罰的規定。還提高了對未取得藥品生產經營許可證生產經營藥品、藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告等違法行為的罰款數額。

　　草案二審稿新增規定，“未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節較輕的，可以減輕處罰，沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰”。

　　除此之外，草案二審稿還規定，因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業請求賠償，也可以向藥品經營企業、醫療機構請求賠償。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。

　　值得一提的是，草案二審稿還擴大了懲罰性賠償的適用范圍，即不限于“造成死亡或者健康嚴重損害”的后果，并明確懲罰性賠償的數額為“支付價款十倍或者損失三倍的賠償金”。