國家藥監局關于修訂甲磺酸阿帕替尼片說明書的公告

　　1月21日，國家藥品監督管理局發布關于修訂甲磺酸阿帕替尼片說明書的公告，全文如下。

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對甲磺酸阿帕替尼片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、所有甲磺酸阿帕替尼片生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照甲磺酸阿帕替尼片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年3月10日前報省級藥品監管部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述甲磺酸阿帕替尼片生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀甲磺酸阿帕替尼片說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：甲磺酸阿帕替尼片說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　2020年1月10日

　　附件

甲磺酸阿帕替尼片說明書修訂要求

　　一、【不良反應】

　　增加以下內容：

　　上市后監測到重度蛋白尿、腎病綜合征、腎功能異常、急性腎損傷等不良事件報告，可能與本品使用、其他合并用藥或患者基礎疾病有關。

　　二、【注意事項】

　　增加以下內容：

　　蛋白尿/腎功能損傷：上市后已有重度蛋白尿、腎病綜合征、腎功能異常、急性腎損傷等不良事件報告。腎功能不全患者應謹慎使用和密切監測，并對伴有自身免疫性疾病、糖尿病、高血壓等疾病的患者以及合并使用可能對腎功能產生潛在影響的其他藥物的患者應重點關注。用藥期間建議定期檢查尿常規及腎功能，連續2次尿蛋白≥++者，須進行24小時尿蛋白測定。

　　（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）