4個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則發布

　　1月21日，國家藥品監督管理局發布關于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發》等4個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告，全文如下。

　　國家藥監局關于推薦適用《Q8（R2）：藥品研發》等4個國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2020年第6號）

　　為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定推薦適用《Q8（R2）：藥品研發》等4個國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則（詳見附件）。現就有關事項公告如下。

　　一、本公告發布之日起，推薦申請人按照ICH《Q8（R2）：藥品研發》、《Q9：質量風險管理》、《Q10：藥品質量體系》、《Q11：原料藥開發和生產（化學實體和生物技術/生物實體藥物）》及問答文件的要求開展相關研究。

　　二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心、藥品核查中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

　　特此公告。

　　附件：推薦適用的4個ICH質量指導原則

　　國家藥監局

　　2020年1月10日