藥品記錄與數據管理規范征求意見

　　 2月28日，國家藥品監督管理局發布《藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》（以下簡稱《規范》），并向社會公開征求意見。《規范》包括總則、記錄與數據管理基本原則、紙質記錄管理要求、電子記錄管理要求、數據管理要求與附則，共計6章29條。藥品研制、生產、經營和使用活動中產生的依法需要向藥品監督管理部門提供的記錄與數據，適用本規范。

　　根據《規范》，根據數據的來源與用途，可將數據分為基礎信息數據、行為活動數據、計量器具數據、電子數據及其它類型數據，不同類型的數據應采用適當的管理措施與技術手段。記錄可以分為臺賬類、日志類、標識類、流程類、報告類等。記錄載體可采用紙質、電子或混合等一種或多種形式。

　　在紙質記錄管理方面，《規范》要求記錄文件的審核與批準應當明確記錄文件版本的生效時間，防止無效版本的使用；記錄文件的印制與發放應當根據記錄的不同類型，滿足不同類型記錄的使用目的，采用與記錄重要性相當的受控方法，防止記錄的隨意替換篡改。

　　據悉，通過對紙質記錄的記錄文件、記錄記載和數據的控制措施等系統要求，來規范記錄與數據的及時、真實、準確、完整、清晰和易于辨別，既滿足了大部分制藥企業都能夠符合要求的政策制定初衷，又能有效引導企業進一步完善其記錄文件體系與記錄管理。

　　在電子記錄管理方面，《規范》要求電子記錄至少應當實現原有紙質記錄同等功能，滿足業務活動管理要求。對于電子記錄和紙質記錄并存的情況，應當明確基準記錄的形式。《規范》對系統硬件、系統功能、電子記錄操作權限管理、系統驗證分別提出了要求。

　　《規范》明確，經計算機（化）系統采集、處理、報告所獲得的電子數據，應當采取必要的管理措施與技術手段。經人工輸入由應用軟件進行處理獲得的電子數據，應當防止軟件功能與設置被隨意更改，并對輸入的數據和系統產生的數據進行審核，原始數據應當按照相關規定保存。

　　據悉，《規范》以監管利益為基礎，增大偷換造假記錄的難度，彌補現行GXPs等相關法規中記錄管理的空白與漏洞；以規范企業為導向，銜接相關法律法規中記錄與數據管理的要求，幫助大部分企業加深認知，糾正部分企業存在的理解偏差與概念混淆問題；以不增加行業負擔為底線，通過對記錄體系、記錄文件與記錄行為等“軟件”的建設要求，提升企業的法規符合性水平，避免企業盲目開展“硬件”的升級與改造。（郭婷）