藥品上市許可持有人檢查工作程序及要點公開征求意見

　　 3月2日，國家藥品監督管理局發布《藥品上市許可持有人檢查工作程序（征求意見稿）》（以下簡稱《檢查程序》）和《藥品上市許可持有人檢查要點（征求意見稿）》（以下簡稱《檢查要點》），并向社會公開征求意見。

　　《檢查程序》包括目的、依據、范圍、檢查形式和檢查基本程序5個方面內容，適用于對境內藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）及境外持有人指定履行其藥品上市許可持有人義務的境內企業法人的藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產、經營、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等責任情況的檢查，以貫徹實施《藥品管理法》和《疫苗管理法》，全面落實持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性的責任，進一步規范持有人檢查工作。

　　根據《檢查程序》，持有人檢查包括現場檢查和書面檢查兩種形式。現場檢查指藥品監督管理部門委派檢查組至持有人研制、生產、經營相關活動現場進行核查的檢查方式；書面檢查指藥品監督管理部門要求持有人遞交檢查材料，并對其遞交材料進行核查的檢查方式。

　　《檢查程序》明確，進行現場檢查的檢查組通常由2名及以上檢查員組成，并指定檢查組組長負責現場檢查工作。檢查組組長應當具有三年以上藥品監管或管理工作經歷。

　　在現場檢查中，持有人應按規定對檢查發現的問題及缺陷進行整改，并形成正式的整改報告在規定時限內報送檢查派出機構。藥品監督管理部門或檢查機構根據現場檢查情況，對持有人整改報告進行審核，出具審核意見，得出審核結論，必要時可對其整改情況啟動現場檢查。對于檢查發現藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，檢查過程中或結束后應立即采取適當措施，先行控制風險。

　　書面檢查適用于質量和安全風險較低的檢查任務，由指定的藥品檢查員負責。書面檢查如未發現安全隱患，則檢查終止；如認為需要進一步進行現場核實，應當啟動現場檢查。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門基于產品及持有人風險情況等確定具體檢查開展的形式。

　　《檢查要點》則共包括機構與人員、質量保證體系、藥物警戒管理、風險管理、藥品上市后研究、文件與記錄管理、責任賠償和疫苗上市許可持有人8方面內容，主要用于各級藥品監督管理部門對持有人實施監督檢查時提供指導。各級藥品監督管理部門應基于風險，圍繞產品按照檢查要點對持有人的全體系或部分系統開展檢查。

　　根據《檢查要點》，對于自行研制、生產、經營藥品的持有人及持有人委托開展研制、生產、經營藥品的受托方，除按照本檢查要點要求進行檢查外，還應當按照藥品監督檢查相關規定要求，對其《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》《藥品經營質量管理規范》《藥物非臨床研究質量管理規范》《藥物臨床試驗質量管理規范》等法規規范性文件執行情況開展檢查。（郭婷）