國家藥監(jiān)局要求修訂復方甘草片說明書

　　3月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于修訂復方甘草片說明書的公告，全文如下。

國家藥監(jiān)局關于修訂復方甘草片說明書的公告

(2020年第14號)

　　為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對復方甘草片說明書【不良反應】、【注意事項】等項進行修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

　　一、所有復方甘草片生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照復方甘草片說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2020年5月20日前報省級藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后9個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　上述復方甘草片生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內(nèi)容變更要立即以適當方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導醫(yī)師、藥師合理用藥。

　　二、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀復方甘草片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

　　三、患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

　　特此公告。

　　附件：復方甘草片說明書修訂要求

　　國家藥監(jiān)局

　　2020年2月20日

　　附件

復方甘草片說明書修訂要求

　　【警示語】：本品含阿片粉，運動員慎用。

　　一、【不良反應】項應包含以下內(nèi)容

　　上市后不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示本品可見以下不良反應：

　　胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、便秘等；

　　皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等；

　　神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、失眠、厭食，有發(fā)音困難、舌麻痹、口麻木、震顫等個例報告；

　　全身性損害：過敏樣反應、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、水腫、乏力等，有過敏性休克的個例報告；

　　呼吸系統(tǒng)：胸悶、呼吸困難、咳嗽加重、哮喘等；

　　心血管系統(tǒng)：血壓升高、潮紅、紫紺、心悸、心動過速、心律失常等；

　　泌尿系統(tǒng)：有尿頻、排尿困難、尿潴留等個例報告；

　　代謝和營養(yǎng)障礙：低鉀血癥、口渴等。

　　二、【禁忌】項應包含以下內(nèi)容

　　1.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　2.醛固酮增多癥患者禁用。

　　三、【注意事項】項應包含以下內(nèi)容

　　1.運動員慎用。服藥期間和停藥后3~4天內(nèi)，對尿液嗎啡檢測有陽性影響。

　　2.本品不宜長期服用，如服用3-7天癥狀未緩解，請及時就醫(yī)。

　　3.嚴格掌握劑量，禁止超劑量服用。

　　4.高血壓患者服用本品期間應注意監(jiān)測血壓。

　　5.孕婦及哺乳期婦女慎用。

　　6.胃炎及胃潰瘍患者慎用。

　　7.長期服用可引起依賴性。

　　四、【藥物相互作用】應包含以下內(nèi)容：

　　服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。

　　（注：說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）