對(duì)乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑說明書修訂：涉及1000余個(gè)產(chǎn)品多家知名藥企

　　 3月3日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修訂對(duì)乙酰氨基酚常釋及緩釋制劑的說明書。

　　根據(jù)公告，對(duì)乙酰氨基酚常釋制劑處方藥說明書的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加“過量使用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷”等2項(xiàng)內(nèi)容。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對(duì)本品過敏者禁用。【注意事項(xiàng)】應(yīng)增加過敏體質(zhì)者慎用，對(duì)本品過敏者禁用；嚴(yán)重肝損傷等4項(xiàng)內(nèi)容。

　　對(duì)乙酰氨基酚常釋制劑非處方藥說明書的【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加偶見皮疹、過量使用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷等2項(xiàng)內(nèi)容；并對(duì)【不良反應(yīng)】項(xiàng)中提及皮疹可自行恢復(fù)的，須刪除“自行恢復(fù)”。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對(duì)本品過敏者禁用。【注意事項(xiàng)】應(yīng)增加過敏體質(zhì)者慎用，對(duì)本品過敏者禁用等4項(xiàng)內(nèi)容。

　　公告要求，對(duì)乙酰氨基酚緩釋制劑說明書統(tǒng)一增加警示語“過量使用對(duì)乙酰氨基酚緩釋制劑可引起嚴(yán)重肝損傷，長(zhǎng)期飲酒、肝功能異常者使用對(duì)乙酰氨基酚發(fā)生肝損傷的風(fēng)險(xiǎn)更高”。

　　對(duì)乙酰氨基酚緩釋片和對(duì)乙酰氨基酚緩釋干混懸劑說明書，均應(yīng)在【用法用量】項(xiàng)下將用量修改為“成人和12歲以上兒童一次1片，若持續(xù)發(fā)熱或疼痛，每8小時(shí)一次，24小時(shí)不超過3次。”【不良反應(yīng)】項(xiàng)下增加“過量服用對(duì)乙酰氨基酚可引起嚴(yán)重肝損傷。”【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加“嚴(yán)格按說明書使用。成人或兒童過量服用無論是否出現(xiàn)不適癥狀，均應(yīng)立即就診。”等2項(xiàng)內(nèi)容。

　　氨酚氯雷偽麻緩釋片說明書，應(yīng)將【適應(yīng)癥】項(xiàng)下“季節(jié)性過敏性鼻炎”刪除。【藥物過量】項(xiàng)下在“對(duì)乙酰氨基酚”段增加“N-乙酰半胱氨酸是對(duì)乙酰氨基酚中毒的拮抗藥，宜盡早應(yīng)用，12小時(shí)內(nèi)給藥療效滿意，超過24小時(shí)療效較差。”

　　氯雷氨酚偽麻緩釋片說明書，應(yīng)將【適應(yīng)癥】項(xiàng)下“季節(jié)性過敏性鼻炎”刪除。【不良反應(yīng)】項(xiàng)下在“對(duì)乙酰氨基酚”段增加“長(zhǎng)期使用、短期內(nèi)超劑量使用對(duì)乙酰氨基酚均可造成嚴(yán)重肝損傷。”【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下增加“嚴(yán)重肝損傷”等內(nèi)容。

　　記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，對(duì)乙酰氨基酚常釋制劑的批準(zhǔn)文號(hào)很多，僅對(duì)乙酰氨基酚片（含復(fù)方對(duì)乙酰氨基酚片）在全國(guó)就有1089個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)乙酰氨基酚栓共有55個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)乙酰氨基酚口服溶液共有25個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)乙酰氨基酚膠囊共有12個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。此外，還有對(duì)乙酰氨基酚干混懸劑、對(duì)乙酰氨基酚糖漿、對(duì)乙酰氨基酚滴劑等。

　　對(duì)乙酰氨基酚緩釋片在全國(guó)共有2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及上海強(qiáng)生制藥有限公司、成都恒瑞制藥有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)乙酰氨基酚緩釋干混懸劑在全國(guó)僅有興安藥業(yè)有限公司持有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。氨酚氯雷偽麻緩釋片在全國(guó)共有4個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及西安利君制藥有限責(zé)任公司、武漢維奧制藥有限公司、江蘇亞邦愛普森藥業(yè)有限公司、深圳海王藥業(yè)有限公司4家藥品生產(chǎn)企業(yè)。氯雷氨酚偽麻緩釋片在全國(guó)僅有廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠持有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。（郭婷）