關于征集編制醫療器械生物學試驗指導原則參與單位及生物學試驗問題的通知

　　3月12日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布關于征集編制醫療器械生物學試驗指導原則參與單位及生物學試驗問題的通知，全文如下。

　　各有關單位：

　　為促使醫療器械行業對醫療器械生物學評價標準的理解和使用、對試驗設計細節的把握、試驗報告的規范達成共識，指導申請人科學地進行生物學試驗并有效提交試驗數據，提高注冊申報資料質量及技術審評效率，我中心擬啟動《醫療器械生物學評價第2部分生物學試驗》指導原則的編制工作。現公開征集參與單位與生物學試驗中存在的問題，希望醫療器械行業有相關工作經驗的檢測機構、生產企業、科研院所等單位積極參與以配合指導原則的制訂工作。

　　請有意向參與工作的單位填寫參與單位信息征集表（詳見附件1）。各單位如有生物試驗問題請填寫生物學試驗問題征集表（詳見附件2）。以上表格請于2020年3月31日前以電子版形式報送我中心。

　　聯系人：邢麗娜 趙鵬

　　聯系電話：010-86452679010-86452661

　　電子郵箱：xingln@cmde.org.cnzhaopeng@cmde.org.cn

　　附件：1.參與單位信息征集表（下載）

　　2.生物學試驗問題征集表（下載）

　　國家藥品監督管理局

　　醫療器械技術審評中心

　　2020年3月11日

參與單位信息征集表.docx

生物學試驗問題征集表.docx