普羅布考片說明書修訂 涉及齊魯制藥、頸復(fù)康藥業(yè)相關(guān)產(chǎn)品

　　 3月11日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，對普羅布考片的說明書進行修訂。根據(jù)公告，修訂集中在【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項】等五項。

　　公告要求，修訂后的普羅布考片說明書【不良反應(yīng)】項應(yīng)增加5項內(nèi)容，包括本品最常見的不良反應(yīng)為胃腸道不適等；其它少見的反應(yīng)有頭痛、頭暈等；有報道發(fā)生過血管神經(jīng)性水腫的過敏反應(yīng)；罕見的嚴(yán)重的不良反應(yīng)有心電圖Q-T間期延長、室性心動過速等；肝功能生化指標(biāo)異常，肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮升高。【禁忌】項應(yīng)包括“孕婦及計劃懷孕婦女禁用”等3項內(nèi)容。【注意事項】項應(yīng)包括“服用本品期間應(yīng)定期檢查肝功能、肌酸磷酸激酶、尿酸、尿素氮等指標(biāo)”等4項內(nèi)容。【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修改為：本品在妊娠期的安全性未知，是否排泌進入乳汁尚不清楚，故不推薦用于哺乳期婦女。【老年用藥】修改為：老年人應(yīng)酌情減量。

　　普羅布考片用于治療高膽固醇血癥，為處方藥。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，普羅布考片在全國共有2個批準(zhǔn)文號，涉及齊魯制藥有限公司、頸復(fù)康藥業(yè)集團有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)。