冠心蘇合丸等制劑說明書修訂，涉宏濟(jì)堂、同仁堂等“老字號(hào)”

　　 3月19日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布公告，對冠心蘇合丸等制劑說明書進(jìn)行修訂。根據(jù)公告，修訂集中在【警示語】【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】4項(xiàng)。

　　公告顯示，修訂后的冠心蘇合丸等制劑【警示語】項(xiàng)應(yīng)規(guī)范為“請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”，刪除“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加4項(xiàng)內(nèi)容，包括消化系統(tǒng)方面的惡心、嘔吐等；神經(jīng)系統(tǒng)方面的頭暈、頭痛等；皮膚方面的皮疹、瘙癢等；其他方面的心悸等�！窘�忌】項(xiàng)應(yīng)增加“孕婦禁用”“陰虛火旺患者忌服”“對本品及所含成份過敏者禁用”3項(xiàng)內(nèi)容�！咀⒁馐马�(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加“有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用”“脾胃虛弱者、胃炎、食管炎、消化道潰瘍患者慎用”“哺乳期婦女慎用”等9項(xiàng)內(nèi)容。

　　冠心蘇合丸等制劑是治療冠心病的常用中成藥。國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢系統(tǒng)顯示，冠心蘇合丸在全國共有62個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及山東宏濟(jì)堂制藥集團(tuán)股份有限公司、南京同仁堂藥業(yè)有限責(zé)任公司、北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司制藥廠等老字號(hào)在內(nèi)的幾十家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　冠心蘇合膠囊在全國共有57個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及華潤三九醫(yī)藥股份有限公司、天津同仁堂集團(tuán)股份有限公司等幾十家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　冠心蘇合軟膠囊在全國共有2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及山西晉新雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司、天津市中央藥業(yè)有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　冠心蘇合滴丸在全國共有2個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠、通化茂祥制藥有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　　冠心蘇合咀嚼片在全國僅有哈爾濱一洲制藥有限公司持有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。（郭婷）