國家藥監局：銀黃丸處方藥轉為非處方藥并修訂非處方藥說明書

　　4月24日，國家藥監局網站發布關于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告（2020年第55號），全文如下。

國家藥監局關于銀黃丸處方藥轉換為非處方藥并修訂非處方藥說明書的公告（2020年第55號）

　　根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經國家藥品監督管理局組織論證和審定，銀黃丸由處方藥轉化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本一并發布（附件2）。

　　請相關企業在2021年1月20日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定提出修訂藥品說明書的補充申請報省級藥品監督管理部門備案，并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。

　　非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續使用。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　2.非處方藥說明書范本

　　國家藥監局

　　2020年4月22日

國家藥品監督管理局2020年第55號公告附件1.doc

國家藥品監督管理局2020年第55號公告附件2.doc