多個生物類似藥臨床試驗指導原則征求意見

　　（記者陸悅） 日前，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）發布通知，就《帕妥珠單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則（征求意見稿）》公開征求意見，以進一步規范和指導該品種生物類似物的臨床試驗設計和終點選擇，提供可參考的技術規范，提高企業研發效率。這是今年4月以來藥審中心發布的第五個生物類似藥臨床試驗指導原則征求意見稿。

　　生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。近年來，隨著重磅生物藥專利相繼到期，生物類似藥成為醫藥企業競相追逐的熱點領域。全球生物類似藥市場規模處于快速增長階段，增速遠超原研生物藥。2019年2月，上海復宏漢霖生物制藥有限公司申報的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康