高值醫用耗材迎來發展新機遇

　　隨著第二批國家組織藥品集中采購和使用工作的落地，醫療器械行業高值醫用耗材領域的集中采購改革也將在今年進一步深化，結合2019年出臺的《治理高值醫用耗材改革方案》，高技術含量和高附加值的高值醫用耗材將面臨新的發展機會，行業集中度將得到提升。

　　創新現狀 成果不斷涌現

　　高值醫用耗材一般指對醫療安全至關重要、生產使用必須嚴格控制、限于某些�？剖褂们覂r格相對較高的消耗性醫療器械。高值醫用耗材主要是相對低值醫用耗材而言的，主要包括醫用專科治療用材料，如心臟介入、外周血管介入、人工關節、其他臟器介入替代等醫用材料。

　　2019年，我國高值醫用耗材創新成果不斷涌現，生物可吸收冠狀動脈雷帕霉素洗脫支架系統等多個國內首創產品上市，進口替代加速，推動行業向提供高附加值解決方案的方向轉型升級。此外，高值醫用耗材領域在資本市場表現活躍，兼并收購整合趨勢明顯。2019年，國內醫療器械領域共有融資項目235起，其中高值醫用耗材融資56起，占所有融資項目的23.8%；已披露融資金額的項目共107起，融資總金額為96.65億元，其中，高值醫用耗材領域融資金額占17%；醫療器械領域共發生并購項目40起，其中高值醫用耗材領域并購14起，占35%。

　　行業格局 市場規模高速增長

　　隨著科學技術的發展，高值醫用耗材品種不斷增多、性能逐步改善，極大地推動了醫療技術的更新和進步，促進了醫療事業的發展；從需求端來看，受近年來我國居民消費水平提升和人口老齡化加劇等因素影響，高值醫用耗材市場規模呈現高速增長態勢。2018年，我國高值醫用耗材市場規模約為1046億元，年復合增長率保持在20%左右；2020年，我國高值醫用耗材市場規模有望達到1500億元。

　　2018年，在我國高值醫用耗材各細分領域中，血管介入領域和骨科植入領域市場規模最大，分別為389億元和258億元，市場占比分別為37.2%和25%；血管介入領域、口腔科領域和血液凈化領域市場增速居前，年增長率均超20%（見圖1）。

　　骨科植入行業格局

　　骨科植入物主要包括骨接合植入物及關節植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內釘、脊柱內固定植入物、人工關節等。我國骨科植入市場銷售規模由2014年的139億元增長至2018年的258億元，受集中采購、進口替代等因素影響，我國骨科植入行業近幾年的市場規模增長逐漸放緩。據測算，目前，我國骨科植入行業各細分領域的滲透率均不足5%，而美國的這一數值為40%~70%，這意味著我國骨科植入行業的滲透率還有很大的增長空間。在我國人口老齡化加速的同時，人們的健康意識增強，骨科植入產品滲透率將進一步提高，該行業未來有望快速增長。

　　骨科植入行業的市場格局方面，關節植入物、脊柱植入物等骨科植入耗材主要由外資品牌主導，大部分市場被跨國巨頭把持，如強生、美敦力等。這些國際巨頭憑借其深厚的技術積累和質量水準，在我國多數的高值醫用耗材市場占據較大優勢。2018年，我國骨科植入市場排名前十的生產企業共占據60%以上的市場份額，其中，強生（13%）、美敦力（14%）、捷邁邦美（9%）、史賽克（7%）4家外資企業共占據43%的市場份額（見圖2）。

　　血管介入行業格局

　　血管介入器械通常是指在醫學影像設備的導引下，通過穿刺針、導絲、導管等經血管途徑進行心血管、腦血管和外周血管修復和替換治療的醫療器械。心血管疾病是全球頭號死因，全世界每年死于心血管疾病的人數高達1500萬人，占全球死亡總數的20%~30%。心血管疾病患者的龐大體量使得心血管介入器械市場得到了快速發展，2018年，我國心血管介入器械市場規模約為389億元，同比增長25.1%。

　　在市場格局方面，我國血管介入器械企業依靠技術創新和高性價比，在心臟支架、封堵器、心臟瓣膜和血液灌流器等高值醫用耗材領域占據了大部分市場。心血管介入器械行業各細分領域中，市場占比最大的為心臟支架領域，該領域的行業集中度很高，市場份額主要被樂普、微創、吉威、美敦力、雅培等大型企業占據，市場占比前三的企業為我國本土企業樂普（20%）、微創（18%）、吉威（15%）（見圖3）。

　　政策出臺 加強全方位監管

　　《治理高值醫用耗材改革方案》規范耗材價格

　　2019年7月，國務院辦公廳發布《治理高值醫用耗材改革方案》，對高值醫用耗材產業鏈各環節及醫院端、醫保端、企業端提出改革方案，聚焦于促降價、防濫用、嚴監管、助發展四方面，以規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益。

　　2020年1月，國家衛健委印發了《第一批國家高值醫用耗材重點治理清單》，18種高值醫用耗材被納入重點治理范圍，這意味著國家醫保局高值醫用耗材整頓治理工作將在2020年加快推進，取消醫用耗材加成指日可待。

　　高值醫用耗材帶量采購規范耗材供應

　　2020年，高值醫用耗材帶量采購將陸續在全國各地落地。截至2019年末，已有多個省（區、市）落地高值醫用耗材帶量采購方案。安徽、江蘇兩個省份率先試點，江蘇已進行多輪高值醫用耗材的帶量采購；山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等地也已開展落地探索；京津冀地區建立以京津冀合作為基礎的采購聯盟，形成聯合采購新模式。未來，高值醫用耗材采購將構建全國性、區域性聯盟采購機制，有望形成競爭充分、價格合理、規范有序的供應保障體系。

　　對于市場相對成熟、生產和使用量較穩定的大品種高值醫用耗材，集中采購將以醫保報銷為杠桿，促使其形成合理價格。對于骨科植入等國產化程度較低的高值醫用耗材行業來說，國家出臺的一系列鼓勵國產創新和進口替代政策，疊加國家控費降價的大環境，我國企業將借助政策和成本優勢取得新的突破。

　　未來，高值醫用耗材需求端仍會持續放量，從行業趨勢來看，高附加值、高技術含量的醫用耗材企業有望受益于帶量采購帶來的行業集中度提升，國產高值醫用耗材有望依靠自身性價比優勢和國家創新政策的鼓勵，加速進口替代。（作者單位：火石創造）