《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》發布

　　5月28日，國家藥監局藥審中心網站發布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》。全文如下。

國家藥監局藥審中心關于發布《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》的通告

(2020年第3號)

　　為指導我國利拉魯肽注射液生物類似藥的臨床研發，提供可參考的技術標準，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》（見附件1）及其起草說明（見附件2）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審核同意，現予發布。

　　特此通告。

　　國家藥品監督管理局藥品審評中心

　　2020年5月28日

　　附件1：《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》.pdf

　　附件2：《利拉魯肽注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則》起草說明.pdf