單臂試驗(yàn)支持的抗腫瘤創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市前，臨床方面如何溝通？

　　6月5日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《單臂試驗(yàn)支持注冊(cè)的抗腫瘤創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知。全文如下。

關(guān)于公開(kāi)征求《單臂試驗(yàn)支持注冊(cè)的抗腫瘤創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知

　　根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）第十六條，申請(qǐng)人在藥品上市許可申請(qǐng)前等關(guān)鍵階段，可以就重大問(wèn)題與藥品審評(píng)中心等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流。

　　為鼓勵(lì)創(chuàng)新，幫助申請(qǐng)人更好地準(zhǔn)備溝通交流，提高溝通交流效率，在《單臂試驗(yàn)支持注冊(cè)的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入關(guān)鍵試驗(yàn)前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的基礎(chǔ)上，藥審中心進(jìn)一步組織撰寫了《單臂試驗(yàn)支持注冊(cè)的抗腫瘤創(chuàng)新藥申請(qǐng)上市前臨床方面溝通交流技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

　　我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。

　　您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

　　聯(lián)系人：唐凌，齊