@廣東藥企，2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作開始啦

　　（記者何璇）近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，將開展2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作。

　　通知要求，擬換證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前6個月，登錄廣東省藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事平臺“企業(yè)專屬網(wǎng)頁（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按照辦事指南要求，遞交換證申報材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網(wǎng)上申報。廣東省藥監(jiān)局受理申報材料后，將對2018年7月1日以來未接受過各級藥品監(jiān)管部門GMP相關(guān)檢查的擬換證企業(yè)、5年以來存在違法違規(guī)行為受到藥品監(jiān)督部門行政處罰的擬換證企業(yè)以及需要進行現(xiàn)場核實的擬換證企業(yè)啟動現(xiàn)場檢查。

　　通知明確，需要啟動現(xiàn)場檢查的疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品等高風險擬換證企業(yè)由廣東省藥監(jiān)局審評中心組織開展現(xiàn)場檢查；其他由各市市場監(jiān)管部門組織開展現(xiàn)場檢查。對于經(jīng)現(xiàn)場檢查，不符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六條要求，且無法整改或整改未達到要求的，以及法律法規(guī)規(guī)定的其他不予換證的情形，將不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（或生產(chǎn)范圍）。

　　需要注意的是，逾期未申請換證的企業(yè)，將按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十條第一款（第二項）進行注銷，并予以公告。如需恢復(fù)生產(chǎn)，應(yīng)按新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要求申請辦理。