OTC上市注冊改革起步！化藥非處方藥注冊技術指導原則公開征求意見

　　（記者陸悅） 為配合新修訂《藥品注冊管理辦法》實施，基于我國非處方藥注冊申報特點，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）起草了發布《化學藥品非處方藥上市注冊技術指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《原則》）。7月6日，藥審中心就《原則》向社會公開征求意見。該《原則》將進一步明確化學藥品非處方藥上市注冊研究要求，規范我國非處方藥的研發工作。

　　非處方藥具有有效性明確，安全性范圍廣，誤用和濫用風險低，適應癥和用法用量確定，且易于人群自行判斷、使用與管理的特點。除此之外，非處方藥在劑型、規格、口味、顏色、氣味、包裝等方面能夠更好的滿足人群個性化的用藥需求。

　　剛剛于7月1日實施的新修訂《藥品注冊管理辦法》明確規定，處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理，符合以下情形之一的，可以直接提出非處方藥上市許可申請：一是境內已有相同活性成分、適應癥（或者功能主治）、劑型、規格的非處方藥上市的藥品；二是經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格，但不改變適應癥（或者功能主治）、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；三是使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑；以及其他直接申報非處方藥上市許可的情形。

　　《原則》圍繞非處方藥申報注冊的四種情形，著重闡述非處方藥上市許可申請所涉及技術要求中的總體考慮，研發中的一般原則與標準，如藥品生產質量管理規范（GMP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）等，執行與處方藥上市許可申請一致的原則；并從藥學、藥理毒理學、臨床藥理學、臨床方面方面對相關技術要求提出建議，在附表中列出了針對不同申報情形的研究要求。

　　據非處方藥的特點，《原則》認可在已上市非處方藥基礎上，結合適應癥和品種特點，開發適合我國人群喜好及用藥習慣且質量可控的非處方藥品種。非處方藥臨床價值（臨床需求）的評估，以滿足我國人群的個性化用藥需求為考慮，不做優勢性比較。《原則》還指出，長期廣泛的境內外人用經驗可以作為重要證據，用于評估非處方藥在我國上市的獲益風險，并根據評估結果，考慮適當簡化或豁免上市注冊相關臨床研究；對于難以明確參比制劑的非處方藥品種，在認可臨床價值（臨床需求）的前提下，可采用質量提升方式開展仿制藥評價。