江西省藥品智慧監管平臺全面試運行

　�。ㄓ浾咦T彩丹 通訊員徐匡根） 近日，江西省藥監局下發通知，要求全省各級藥品監管部門全面試用江西省藥品智慧監管平臺。這標志著江西省藥品監管模式從業務驅動傳統監管向數據驅動智慧監管轉型。

　　此次上線的江西省藥品智慧監管平臺，包含信息直報系統、日常監管系統、疫苗追溯監管系統、重點企業非現場監管系統、執法辦案系統、抽查檢驗系統、藥物臨床試驗日常監管系統、醫療器械臨床試驗日常監管系統、信用管理系統、公眾服務系統、輿情監測系統等11個系統和省級藥品監管數據中心，實現監管業務“一次登錄、全網通辦”，實現了重要監管業務在線辦理、信息及時上傳、問題及時處置、記錄全程留痕，打破了監管信息橫向不連接、縱向不貫通的“信息孤島”壁壘，建立了藥品、醫療器械、化妝品的“一企一檔”和“一品一檔”，形成了全環節、一體化、綜合性智慧監管體系。

　　記者了解到，在現場檢查時，監管人員可在手機（平板）端直接查看企業許可信息，并通過系統自帶的標準化檢查表格進行現場監管，通過與無線打印機連接，打印現場圖片和文書。同時可將現場監管的現狀和執法檢查情況通過手機APP采集圖文數據，實時上傳到“云”端，實現從現場檢查、取證上傳到最終案件辦結，全程網絡化操作，全面提升藥品監管執法人員的辦公效率。

　　據悉，在該平臺抽查檢驗系統，已完成錄入省抽2741批次、市抽84批次，已錄入檢驗結果1414批次（其中醫療器械810批次，化妝品518批次，藥品86批次）。系統自動分派核查處置任務357批次（其中醫療器械217批次，化妝品54批次，藥品86批次）；已完成核查處置結果253批次（其中醫療器械169批次，化妝品48批次，藥品36批次）。

　　在疫苗追溯監管系統，已全部錄入疫苗企業信息，共有疫苗企業63家（其中境內生產企業46家，境外生產企業8家，代理企業2家，省內外配送7家）；疫苗品種249種（國產疫苗223種，進口疫苗26種），發貨單信息660萬條，收貨單信息12萬條，溫度數據6081萬條，車輛軌跡數據84萬條，出入庫信息15萬條（涉及疫苗338個批次）。

　　在重點企業遠程監管系統，針對高風險生產企業，該平臺建立從生產企業的原材料采購、供應商資質、到企業生產、加工、檢驗、存儲、流通環節全過程有記錄、有跟蹤，實現企業關鍵控制點環節實時監控。在公眾服務系統，實現江西省本級監管對象企業的基本信息、監管記錄等藥品數據都可查詢。

　　該平臺省級藥品監管數據中心還累計導入市場主體數據324萬余條，行政許可6.38萬余條，“兩品一械”產品注冊信息13.7萬余條，65部法律法規信息，7.7萬余條歷史抽檢數據。