區(qū)域觀察|成渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和布局

　　成渝雙城經(jīng)濟圈作為實施長江經(jīng)濟帶和“一帶一路”建設(shè)的重要組成部分，具有區(qū)位、人口、醫(yī)療市場、科創(chuàng)資源等優(yōu)勢，為區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了豐富的資源要素，成渝地區(qū)具有發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要機遇。

　　本文基于火石創(chuàng)造數(shù)據(jù)庫，從企業(yè)主體、產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新能力、細分領(lǐng)域分布、創(chuàng)新資源、產(chǎn)業(yè)格局等方面重點對成渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和布局進行分析。

　　成渝地區(qū)醫(yī)療器械市場分析

　　企業(yè)主體

　　近年來，成渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展初具規(guī)模，企業(yè)實力不斷增強，聚集了2000多家醫(yī)療器械企業(yè)。截至2020年12月底，重慶市、成都市的醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量分別達到1387家、970家，綿陽、德陽、資陽、瀘州、內(nèi)江、眉山等區(qū)域也分別聚集了幾十、上百家醫(yī)療器械企業(yè)。

　　產(chǎn)品注冊

　　成渝地區(qū)醫(yī)療器械以Ⅰ類、Ⅱ類為主，主要聚集于成都和重慶。截至2020年12月底，成都市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊量共計2560件，其中Ⅰ類產(chǎn)品1128件，占比44.07%；Ⅱ類產(chǎn)品1175件，占比45.90%；Ⅲ類產(chǎn)品257件，占比10.03%。重慶市醫(yī)療器械注冊量共計2253件，其中Ⅰ類產(chǎn)品858件（38.08%），Ⅱ類產(chǎn)品1316件（58.41%），Ⅲ類產(chǎn)品79件（3.51%）。

　　創(chuàng)新能力

　　成渝地區(qū)創(chuàng)新能力也不斷增強，在創(chuàng)新企業(yè)、創(chuàng)新產(chǎn)品方面取得一定的成就。創(chuàng)新企業(yè)方面，截至2019年底，成渝地區(qū)集聚了數(shù)百家醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)，其中高新技術(shù)企業(yè)128家，科技中小企業(yè)69家，創(chuàng)業(yè)板上市1家，新三板掛牌企業(yè)9家。

　　創(chuàng)新產(chǎn)品方面，成渝地區(qū)醫(yī)療器械優(yōu)先審評審批和特別審評審批產(chǎn)品主要集中在成都和重慶。截至2020年12月底，重慶市有123個產(chǎn)品進入優(yōu)先審批通道，3個產(chǎn)品進入特別審批通道；成都市1個產(chǎn)品進入優(yōu)先審批通道，8個產(chǎn)品進入特別審批通道。

　　細分領(lǐng)域分布

　　成渝地區(qū)醫(yī)療器械主要集中在體外診斷，注輸、護理和防護器械等領(lǐng)域。截至2020年12月底，醫(yī)療器械上市批件合計5324件，體外診斷2008件，占比37.71%；注輸、護理和防護器械958件，占比18.00%；口腔科器械437件，占比8.21%。其中，成都市醫(yī)療器械主要分布在體外診斷試劑，注輸、護理和防護器械，口腔科器械等領(lǐng)域；重慶市主要集中在體外診斷試劑，注輸、護理和防護器械，骨科、口腔以及物理治療器械等領(lǐng)域；資陽市以口腔科醫(yī)療器械為主；眉山、德陽主要以注輸、護理和防護器械為主；綿陽市以體外診斷和口腔科器械為主；內(nèi)江市以醫(yī)用成像器械為主。

　　臨床科研資源

　　成渝地區(qū)臨床科研資源豐富，聚集了一大批高校、醫(yī)院、檢驗檢測機構(gòu)以及科研平臺。

　　從三甲醫(yī)院來看，市場需求大。成渝地區(qū)共集聚了數(shù)百家三甲醫(yī)院，其中以成都市和重慶市居多，成都市有四川大學華西醫(yī)院、四川省腫瘤醫(yī)院等28家三甲醫(yī)院，重慶市有西南醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬醫(yī)院等32家三甲醫(yī)院。

　　從科創(chuàng)平臺來看，科技研發(fā)實力強。臨床試驗機構(gòu)方面，成渝地區(qū)具有醫(yī)療器械檢驗的臨床試驗機構(gòu)（GCP中心）總共54家，其中成都市有四川大學華西醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院等27家，重慶市有西南醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬醫(yī)院等20家。檢驗檢測機構(gòu)方面，具有四川省醫(yī)療器械檢測中心、重慶市醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心等醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)。創(chuàng)新研發(fā)平臺方面，擁有四川大學國家生物材料工程技術(shù)研究中心、口腔醫(yī)學國家重點實驗室、西南交通大學材料學院、四川大學高分子學院、國家醫(yī)用植入器械工程等知名醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)。

　　近年來，成渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從醫(yī)藥外包服務(wù)來看，器械外包服務(wù)有待提高。目前成渝地區(qū)醫(yī)療器械CRO、CMO/CDMO企業(yè)較少，僅成都擁有1家醫(yī)療器械CRO企業(yè)。

　　從人才資源方面來看，人才資源十分豐富。成渝地區(qū)擁有四川大學、電子科技大學、重慶大學、重慶醫(yī)科大學等高校，可為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供源源不斷的人才輸送。

　　成渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局

　　近年來，成渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)取得了快速的發(fā)展，初步形成了一定的集聚效應(yīng)。成都市主要集中在成都高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、西南航空港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、成都經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、成都現(xiàn)代工業(yè)港北區(qū)、彭州工業(yè)開發(fā)區(qū)等區(qū)域，形成了以溫江國際醫(yī)學城、四川新津工業(yè)園區(qū)、天府生命科技園等為代表性園區(qū)。重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)主要集聚于重慶經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)、重慶高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)、重慶麻柳沿江開發(fā)區(qū)、萬州經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)等，形成了合川工業(yè)園和兩江產(chǎn)業(yè)園等代表性園區(qū)。資陽市在其高新區(qū)形成了以中國牙谷科創(chuàng)園為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。

　　成渝地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策

　　成渝地區(qū)各區(qū)域相應(yīng)地出臺了多種醫(yī)療器械政策，為成渝地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展提供了重要的政策支撐。

　　2019年，成都市發(fā)布《關(guān)于促進成都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見》，提出“建設(shè)國內(nèi)領(lǐng)先的生物醫(yī)學材料及醫(yī)療器械研發(fā)制造基地，建成世界級醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高地”；2019年，重慶市發(fā)布《關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導意見》，提出“醫(yī)療器械走智能化、融合化之路”；資陽市出臺了《資陽市口腔裝備材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策措施》《資陽市實施“產(chǎn)業(yè)強市”戰(zhàn)略三年行動方案（2019－2021）》等一系列政策，提出“重點發(fā)展口腔裝備材料”（見表1）。

　表1 成渝地區(qū)發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策文件

　　為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，成渝地區(qū)更是從深化審評審批制度改革、醫(yī)療器械注冊人制度試點工作等方面提出多項法律法規(guī)政策（見表2）。

　表2  成渝地區(qū)醫(yī)療器械法規(guī)文件（部分）

　　目前，成渝地區(qū)醫(yī)療器械發(fā)展具有一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，但仍然存在企業(yè)整體規(guī)模較小、產(chǎn)業(yè)集聚規(guī)模效應(yīng)不明顯、研發(fā)轉(zhuǎn)化能力有待提升等問題，與京津冀城市群、長三角城市群和粵港澳城市群的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍存在較大的差距。

　　成渝地區(qū)應(yīng)緊抓“一帶一路”、長江經(jīng)濟帶戰(zhàn)略機遇，學習粵港澳、長三角等區(qū)域的先進經(jīng)驗，充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢、人口優(yōu)勢、醫(yī)療需求市場巨大、科創(chuàng)資源豐富等優(yōu)勢，加強頂層設(shè)計，走區(qū)域協(xié)同差異化發(fā)展道路，努力將成渝地區(qū)打造成西部乃至全國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)示范區(qū)。（火石創(chuàng)造）