山東省藥監(jiān)局五分局開展大排查大整治行動(dòng)并召開企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)約談會(huì)

　　 今年3月以來，山東省藥品監(jiān)督管理局區(qū)域檢查第五分局（以下簡稱五分局）牢固樹立“人民藥監(jiān)為人民”的理念，進(jìn)一步落實(shí)藥械化監(jiān)管責(zé)任，在轄區(qū)內(nèi)全面開展藥械化領(lǐng)域質(zhì)量安全大排查大整治活動(dòng)，要求企業(yè)進(jìn)行自查自糾并進(jìn)行督導(dǎo)。五分局還針對在自查自糾行動(dòng)中進(jìn)度較慢的企業(yè)召開企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)約談會(huì)，督促整改落實(shí)到位。

　　針對生產(chǎn)企業(yè)較為集中的臨沂市，五分局聯(lián)合臨沂市政府推動(dòng)成立市、縣級工作專班，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)成立由主要負(fù)責(zé)人牽頭的藥品安全規(guī)范生產(chǎn)監(jiān)督委員會(huì)，從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”5個(gè)影響藥品質(zhì)量的因素入手，對原輔料供應(yīng)商、處方工藝、設(shè)備設(shè)施等變更進(jìn)行全面排查。截至目前，臨沂市52家藥品生產(chǎn)企業(yè)，除12家企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)外，其余40家均已開展自查整改。為確�；顒�(dòng)取得實(shí)效，五分局牽頭的市級專班每周召開調(diào)度會(huì)，并組成四個(gè)督導(dǎo)組到各區(qū)縣藥品生產(chǎn)企業(yè)通過“四不兩直”、明察暗訪等方式對企業(yè)自查和整改情況進(jìn)行督查�？h區(qū)工作專班結(jié)合自身實(shí)際組成督導(dǎo)組，對轄區(qū)內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一督導(dǎo)，調(diào)度藥品生產(chǎn)企業(yè)排查整改情況，層層傳導(dǎo)壓力，構(gòu)建起協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、齊抓共管的工作格局。此次行動(dòng)，是區(qū)域檢查分局與當(dāng)?shù)厥姓�府�?lián)動(dòng)工作的一次有力探索。

　　對于在整治行動(dòng)中自查進(jìn)度較慢的3家生產(chǎn)企業(yè)，五分局組織召開了企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)約談會(huì)，通報(bào)3家企業(yè)在日常監(jiān)督檢查、企業(yè)自查及督導(dǎo)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，分析了企業(yè)當(dāng)前存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對《藥品管理法》中與藥品生產(chǎn)相關(guān)的法規(guī)要求和違法行為處罰規(guī)定進(jìn)行了現(xiàn)場培訓(xùn)學(xué)習(xí)。五分局還對3家藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了具體整改要求。約談會(huì)上，3家藥品生產(chǎn)企業(yè)針對自身糾偏能力差、風(fēng)險(xiǎn)隱患較多的實(shí)際，均表態(tài)立即采取全面停產(chǎn)、徹底整改的風(fēng)險(xiǎn)防控措施。目前，3家企業(yè)均已提交停產(chǎn)整改申請，正在開展全面自查。

　　此外，五分局還在全轄區(qū)范圍內(nèi)強(qiáng)化對重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種的排查整治。如開展疫情防控藥械專項(xiàng)監(jiān)督檢查，對落實(shí)疫情防控要求不到位的15家連鎖企業(yè)總部進(jìn)行了約談；開展特殊管理藥品經(jīng)營情況專項(xiàng)監(jiān)督檢查，共檢查經(jīng)營企業(yè)15家；對敷貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品開展專項(xiàng)檢查，檢查企業(yè)25家，對不符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)建議暫停生產(chǎn)并整改；對化妝品生產(chǎn)企業(yè)開展全面排查，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)施ＡＢＣ三檔分類管理，同時(shí)開展企業(yè)主要負(fù)責(zé)人履職能力調(diào)查備案工作，為企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的排查、分析、處置提供基礎(chǔ)資料。（齊桂榕）