雙氯芬酸鈉栓說明書修訂 孕婦慎用，哺乳期婦女禁用

　　 3月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對雙氯芬酸鈉栓的說明書進行修訂。根據公告，修訂集中在【不良反應】【禁忌】和【注意事項】等八項。

　　根據公告，修訂后的雙氯芬酸鈉栓說明書應增加“本品可致嚴重過敏反應（包括過敏性休克），給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治”等警示語。

　　適應癥應修訂為：解熱鎮(zhèn)痛類藥。用于類風濕關節(jié)炎，手術后疼痛及各種原因所致發(fā)熱的短期治療。

　　【不良反應】項應修改為10項內容，包括免疫疾病及感染方面的過敏反應等；全身性損害方面的胸悶、乏力等；呼吸系統疾病方面的呼吸困難等；心血管系統方面的心律不齊等；血液系統方面的粒細胞減少、血小板減少；皮膚及皮膚附件疾病方面的瘙癢、皮疹等；消化系統方面的胃不適、胃灼熱等；神經系統疾病方面的頭痛、頭暈等；泌尿系統方面的腎性水腫等；其他方面的視力異常、用藥部位刺激、用藥部位燒灼。

　　【禁忌】項應包括“已知對本品過敏的患者”“服用阿司匹林或其他非甾體類抗炎藥后誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者”“禁用于冠狀動脈搭橋手術（CABG）圍手術期疼痛的治療”“重度心力衰竭患者”等6項內容。

　　【注意事項】應包括“本品可致患者虛脫，血壓下降，給藥期間應對患者密切觀察，必要時及時救治”“避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥”等10項內容。

　　公告要求，【孕婦及哺乳期婦女用藥】修改為：孕婦慎用，哺乳期婦女禁用。【老年用藥】修改為：宜減量使用，用藥期間應常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。

　　此外，公告還對【兒童用藥】提出修訂要求：武漢正同藥業(yè)（50mg規(guī)格）刪除涉及兒童的用法用量；本品50mg規(guī)格【兒童用藥】修改為：本品未開展系統性研究，不建議兒童使用；本品12.5mg規(guī)格【兒童用藥】修改為：安全性信息參見不良反應項及注意事項等。

　　國家藥監(jiān)局數據查詢系統顯示，雙氯芬酸鈉栓在全國共有10個批準文號，涉及武漢正同藥業(yè)有限公司、湖北人福成田藥業(yè)有限公司、江蘇遠恒藥業(yè)有限公司等7家藥品生產企業(yè)。其中武漢正同藥業(yè)有限公司擁有3個批準文號，含12.5mg的規(guī)格。（郭婷）