長三角藥品檢查專家匯集湖州 為生物藥企把脈會診服務

（通訊員許毓忠） “在這關鍵時候，你們來的太及時了，你們就是及時雨”，長興三葉草制藥有限公司負責人說�！吧�物創新藥國內申報臨床需要幾批？穩定性數據需要幾個月？新《藥品注冊管理辦法》對藥品注冊申請前工藝驗證要求有什么具體變化？”，在湖州某生物藥品企業生產現場，一個個困擾藥品企業的難題在專家解答下一一解決。這是浙江省、市二級藥品監管部門為藥企服務的一個縮影。

湖州兩家單克隆生物創新藥企業，入駐湖州已多年，目前均已進入三期臨床的關鍵階段。由于生物類似藥是與上市生物藥品“高度相似”的后續生物產品，其結構比化藥仿制藥要復雜得多，是非常前沿和高端的藥物種類，其研發過程和一般的化學藥相比難度更高、投入更大、周期更長，企業在新藥審批中遇到較多困難。為更好地解決企業困難，經湖州市場監管部門報請，浙江省藥品檢查中心立即啟動長三角一體化藥品檢查和技術服務機制，邀請浙江、上海、安徽審評查驗領域的頂級專家，以及市縣藥品雙百檢查尖兵共20余人匯集湖州，專題就生物創新藥相關技術要點難點進行探討交流，并到企業現場為企業量體裁衣、現場把脈問診。通過一天半的現場服務，共為6家企業現場指導解答原料藥雜質控制、企業注冊標準更新、藥品說明書修訂、新藥的藥理毒理模型、創新藥的臨床IND申請、重組蛋白疫苗委托生產等疑難問題38個，為創新藥企業臨床研發工作掃清技術障礙，有力推進新藥臨床注冊工作進程，大幅提升了湖州藥品生產企業技術管理水平。