吉林省藥監局四平檢查分局開展藥品生產企業實驗室比對工作

　　 近日，吉林省藥品監督管理局四平檢查分局（以下簡稱四平檢查分局）按照省藥監局“解放思想再深入、振興發展求突破”主題教育實踐活動要求，印發《關于開展2020年度全市藥品生產企業實驗室比對工作的通知》，于6月組織全市藥品制劑生產企業開展驗室比對工作，進一步落實藥品生產企業主體責任，提升藥品生產企業實驗室檢驗技術能力和水平，切實保障藥品質量安全，有效助推醫藥產業健康快速發展。

　　據悉，此次實驗室比對工作由四平檢查分局組織實施、四平市食品藥品檢驗所（以下簡稱四平市食藥檢所）具體承辦，比對項目為甲硝唑含量測定（HPLC法）。為保證結果的公平和公正，采取“雙盲”方式進行，包括企業報名、發放樣品及相關資料、比對檢測、結果上報、分析評估、通報反饋六個階段。

　　四平市食藥檢所首先進行單位編碼和盲樣樣品編號，然后發放提前制備好的比對樣品、對照品及作業指導書等比對物資及材料；各企業在規定時間內依據《高效液相色譜法測定甲硝唑含量》作業指導書，對統一分發的A+B雙份盲樣分別進行實驗室檢測并上報結果報告單及原始檢驗記錄；隨后，組織中藥室、化學室、生測室同步參加比對項目試驗，進行樣品均一性考察，同時成立實驗室比對專業評估小組，對檢驗結果、原始檢驗記錄等內容進行評估、審核、統計、結果分析，形成評估報告；再根據疫情進展情況以適當形式組織召開通報反饋會，并請四平食藥檢所專家進行現場評估講解。

　　實驗室比對是對各藥品制劑企業實驗室檢測能力和質量管控能力的一次實操檢驗和專業檢驗，四平檢查分局要求全市各制劑企業必須獨立完成實驗室比對的檢測項目，對發現弄虛作假者一律取消參加比對實驗資格并予通報。（葉陽歡 霍彥豐）