握指成拳聚合力 多維發(fā)力強(qiáng)監(jiān)管 山東省藥監(jiān)局6個(gè)檢查分局開篇現(xiàn)亮點(diǎn)

　　（記者龐雪 通訊員欒振興 趙洪濤） 6月3日，山東省藥監(jiān)局第一檢查分局副局長(zhǎng)于永輝帶隊(duì)赴齊魯制藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，詳細(xì)了解企業(yè)在藥品研發(fā)、質(zhì)量控制、一致性評(píng)價(jià)等方面的情況，并就當(dāng)前藥品生產(chǎn)面臨的形勢(shì)以及如何加強(qiáng)政企聯(lián)動(dòng)與企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了交流，征詢企業(yè)對(duì)監(jiān)管部門的工作建議。如今，像這樣的調(diào)研以及“兩品一械”監(jiān)督檢查工作，每天在齊魯大地各地持續(xù)著，這也是山東省藥監(jiān)機(jī)構(gòu)改革成果的直接體現(xiàn)。

　　今年4月，山東省藥監(jiān)局第一、第二、第三、第四、第五、第六檢查分局成立，為正處級(jí)行政單位，共核定編制148名。據(jù)了解，山東省藥監(jiān)局各檢查分局的主要職責(zé)包括，承擔(dān)所轄區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的現(xiàn)場(chǎng)檢查、復(fù)查工作，查處相關(guān)違法行為。山東省藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)桂敦山表示，6個(gè)檢查分局的成立是根據(jù)藥品安全監(jiān)管新形勢(shì)、新任務(wù)要求作出的一項(xiàng)重要制度安排，將進(jìn)一步鞏固提升藥品安全監(jiān)管能力。自成立以來，各檢查分局勇于擔(dān)當(dāng)，積極作為，區(qū)域內(nèi)“兩品一械”監(jiān)管工作全面開花，呈現(xiàn)出諸多亮點(diǎn)。

　　創(chuàng)新引領(lǐng)各項(xiàng)工作平穩(wěn)鋪開

　　創(chuàng)新工作機(jī)制和方法，是解決新時(shí)期藥品監(jiān)管難題、提升監(jiān)管效能的關(guān)鍵。第二檢查分局堅(jiān)持以制度建設(shè)為驅(qū)動(dòng)，在運(yùn)行中查擺問題，在探索中尋求辦法，以制度創(chuàng)新謀開篇布局。“我們堅(jiān)持準(zhǔn)確定位，以簡(jiǎn)便易行為出發(fā)點(diǎn)，從決策議事的組織形式入手，圍繞機(jī)關(guān)運(yùn)行機(jī)制，對(duì)內(nèi)主抓業(yè)務(wù)流程、人員管理，對(duì)外嚴(yán)格公務(wù)外出、監(jiān)督檢查。”第二檢查分局負(fù)責(zé)人宋希明向記者介紹說。該檢查分局先后制定印發(fā)了《局務(wù)會(huì)議暫行工作規(guī)定》《機(jī)關(guān)工作人員年度考核暫行辦法》《執(zhí)法辦案工作暫行規(guī)定》《線索處置工作暫行規(guī)定》等7個(gè)內(nèi)部管理制度，以打造高效、嚴(yán)謹(jǐn)、公正、文明的工作作風(fēng)和單位形象。

　　不同于第二檢查分局將制度建設(shè)挺在前的做法，第一檢查分局創(chuàng)新推出了“問題在一線發(fā)現(xiàn)、風(fēng)險(xiǎn)在一線排查、隱患在一線化解、工作在一線推動(dòng)、服務(wù)在一線實(shí)現(xiàn)，形象在一線樹立”的“一線工作法”。為充實(shí)一線執(zhí)法力量，該分局劃分5個(gè)業(yè)務(wù)工作組，配強(qiáng)一線執(zhí)法人員，配齊一線執(zhí)法裝備，通過業(yè)務(wù)大講堂、以老帶新、以會(huì)代訓(xùn)等多種方式，加強(qiáng)相關(guān)人員業(yè)務(wù)技能學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，確保“人人懂法律、人人會(huì)檢查、人人敢執(zhí)法、人人能辦案”。

　　在醫(yī)療器械抽檢方面，第六檢查分局創(chuàng)新采取“事前研判、抽查結(jié)合、嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、及時(shí)寄送”四項(xiàng)舉措，切實(shí)提高了抽檢成效。第六檢查分局負(fù)責(zé)人李涓告訴記者：“通過這四項(xiàng)舉措，有利于進(jìn)一步把醫(yī)療器械抽檢工作機(jī)制形成閉環(huán)，做到了有章可循。”截至目前，該分局已抽檢企業(yè)12家，抽檢品種16批次，對(duì)企業(yè)提出整改意見21條。其中，完成醫(yī)療器械國(guó)抽7批次抽樣，除個(gè)別產(chǎn)品企業(yè)未生產(chǎn)無庫(kù)存并按要求出具未抽產(chǎn)品證明外，已全面完成醫(yī)療器械國(guó)抽任務(wù)。

　　突出重點(diǎn)監(jiān)管任務(wù)有序推進(jìn)

　　山東省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)繁重，夯實(shí)基礎(chǔ)工作，突出重點(diǎn)工作，更有助于提升監(jiān)管效能。

　　成立初始，第五檢查分局通過抓關(guān)鍵人員、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種，扎實(shí)開展藥品監(jiān)管工作。該分局把落實(shí)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)作為首要任務(wù)，不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)，督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，落實(shí)追溯制度、藥物警戒制度、產(chǎn)品召回制度、風(fēng)險(xiǎn)定期自查報(bào)告制度、年度報(bào)告制度等責(zé)任；同時(shí)將規(guī)模大、連鎖企業(yè)多、質(zhì)量隱患突出、受過行政處罰、存在兼并重組、法人變更等情況的企業(yè)列為重點(diǎn)對(duì)象，加大檢查力度。

　　近期，第二檢查分局協(xié)助兩個(gè)省檢查組開展對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查及實(shí)施GSP情況檢查，配合山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院完成對(duì)濰坊藥品批發(fā)企業(yè)及零售連鎖總部開展藥品評(píng)價(jià)性抽檢共50批次等。同時(shí)，該檢查分局積極開展對(duì)濰坊藥品企業(yè)日常監(jiān)督檢查、第二類精神藥品專項(xiàng)檢查、中藥飲片專項(xiàng)檢查工作，重點(diǎn)檢查冷鏈儲(chǔ)存藥品、特殊管理藥品、國(guó)家集中采購(gòu)藥品、中藥飲片及疫情防控用藥品等。據(jù)悉，該檢查分局還將以風(fēng)險(xiǎn)防控為目的，督促企業(yè)整改落實(shí)，進(jìn)一步規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序。

　　為做好重點(diǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管，第四檢查分局提前謀劃，嚴(yán)把“審評(píng)審核、檢查抽驗(yàn)、產(chǎn)品質(zhì)量、建卡立檔”四個(gè)關(guān)口。該分局采用“傳幫帶”、現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)等方式，對(duì)轄區(qū)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，尤其是疫情防護(hù)類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)注冊(cè)相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量體系進(jìn)行嚴(yán)格審查和現(xiàn)場(chǎng)核查，截至目前，共現(xiàn)場(chǎng)核查14家次，其中限期整改12家次。此外，該分局不斷建立和完善監(jiān)管企業(yè)檔案，做到監(jiān)管工作有卷可查，目前已收集完善了110余家企業(yè)的信息和檔案。

　　職責(zé)明確宣傳服務(wù)同步落實(shí)

　　2020年是《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)的落地實(shí)施之年，如何宣傳貫徹落實(shí)好法律法規(guī)相關(guān)知識(shí)，是各級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)之一。

　　第三檢查分局把《藥品管理法》《疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱“兩法”）的宣貫與監(jiān)督檢查和督促企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)相結(jié)合，統(tǒng)籌推進(jìn)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。該分局選派師資力量赴新華制藥、齊都藥業(yè)、榮昌制藥等重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行“兩法”的宣講，解讀法律法規(guī)內(nèi)涵，明晰企業(yè)責(zé)任義務(wù)，目前已累計(jì)宣講企業(yè)7家，企業(yè)參與宣講課人數(shù)達(dá)1500余人。該分局還發(fā)布致轄區(qū)企業(yè)的一封信，明確企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要求其認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹藥品監(jiān)管的法律法規(guī)，切實(shí)履行好企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化全過程管理理念，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。第一檢查分局結(jié)合“兩法”宣貫活動(dòng)，把監(jiān)管的法律法規(guī)、規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)送達(dá)一線，把溫情指導(dǎo)服務(wù)、幫助企業(yè)解決實(shí)際問題的“政策包”“工具箱”傳遞到一線，力求實(shí)現(xiàn)在一線。

　　做好藥品監(jiān)管工作，既要有安全底線思維，也要有服務(wù)企業(yè)發(fā)展的意識(shí)。“第一檢查分局將牢固樹立‘監(jiān)管為民’‘便民利企’觀念，堅(jiān)持‘嚴(yán)格監(jiān)管’與‘熱情服務(wù)’相結(jié)合，竭盡全力在政策咨詢、產(chǎn)品研發(fā)、審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量管理等方面幫助企業(yè)解決困難，助力企業(yè)做大做強(qiáng)。”于永輝表示。第四檢查分局靠前服務(wù)，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，對(duì)前期調(diào)研、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品抽樣中發(fā)現(xiàn)的問題，該分局主動(dòng)幫助企業(yè)分析原因，并督促企業(yè)落實(shí)整改，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)的企業(yè)及產(chǎn)品，要求企業(yè)在各環(huán)節(jié)切實(shí)履行自身義務(wù)，保障質(zhì)量安全。