UDI試點實踐|我國UDI系統標準體系建設蹄疾步穩

　　醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械產品的“身份證”，由產品標識和生產標識組成，產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼，是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”，是唯一標識的必須部分；生產標識包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等，可與產品標識聯合使用，以滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

　　醫療器械唯一標識系統（以下簡稱UDI系統）是醫療器械全生命周期的充分識別系統，除UDI外，還包括UDI數據載體和數據庫，UDI系統建設本身也是一個標準化的過程。通過建立UDI系統，能解決當前各方自行編碼形成的“萬碼奔騰”亂象，對規范醫療器械標識編碼的格式，消除信息孤島、降低成本、提高管理水平具有重要意義。

　　標準對于UDI系統實施至關重要。我國UDI系統建設的總體思路是建立法規-標準-數據庫為基礎的三層實施體系，首先制訂《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡稱《規則》），指導開展UDI系統建設工作；再分別從UDI、數據載體和數據庫方面制定標準、指南，開展標準化工作；根據UDI應用需求，逐步開展醫療器械編碼信息化建設。其中，法規明確了UDI系統建設的要求和各方職責，信息化是UDI系統的具體實施落地，標準在UDI系統建設中起著承上啟下的作用，一方面是對法規實施的支撐，另一方面是對具體技術環節的指導，促進UDI系統落地實施。

UDI系統標準體系主要范疇

　　標準體系是一定范圍內的標準按其內在聯系形成的有機整體，UDI系統標準體系包括UDI、UDI數據載體、UDI數據庫和UDI系統應用。

　　UDI部分

　　UDI編碼的唯一性直接決定著實施的成敗。目前國際已經實施UDI系統的國家大多采取多家發碼機構的方式，由于UDI是醫療器械的“世界語”，《規則》積極借鑒國際標準作為UDI系統建設的基本原則，標管中心在起草制訂YY/T 1630-2018《醫療器械唯一標識基本要求》標準的過程中參考了國際信息技術領域通行的標準，如ISO/IEC 15459