山東省成立藥物臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟加快新藥研發(fā)進(jìn)程

　　 近日，山東省藥品監(jiān)督管理局、山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)兩部門共同組織推動(dòng)成立山東省藥物臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)聯(lián)盟（以下簡(jiǎn)稱聯(lián)盟），旨在推動(dòng)臨床試驗(yàn)管理改革，加快提升藥物臨床試驗(yàn)?zāi)芰Γ�解決多中心臨床試驗(yàn)倫理審查效率低、標(biāo)準(zhǔn)程序不統(tǒng)一等問題，更好地滿足山東創(chuàng)新藥物研發(fā)需求。

　　目前，聯(lián)盟包含山東大學(xué)齊魯醫(yī)院、山東省立醫(yī)院等16家成員單位。成員單位將本著自愿、互信、共同發(fā)展的原則開展倫理審查互認(rèn)，保持審查的一致性與及時(shí)性，進(jìn)一步規(guī)范倫理審查工作，提升倫理審查質(zhì)量和效率，促進(jìn)山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　據(jù)悉，牽頭單位要負(fù)責(zé)組織制定倫理審查互認(rèn)工作規(guī)則，對(duì)于按照同一研究方案，在一家以上的成員單位間開展的多中心臨床試驗(yàn)，成員單位進(jìn)行倫理審查互認(rèn)，統(tǒng)一審查頻次和審批時(shí)間，實(shí)現(xiàn)倫理審查結(jié)果同質(zhì)化，提升倫理審查效率，避免重復(fù)審查，加快新藥研發(fā)進(jìn)程。同時(shí)，鼓勵(lì)支持承擔(dān)多中心臨床試驗(yàn)任務(wù)的機(jī)構(gòu)加入聯(lián)盟，共同完善倫理審查互認(rèn)機(jī)制。兩部門要求，承擔(dān)倫理主審任務(wù)的機(jī)構(gòu)，要充分發(fā)揮示范效應(yīng)，推動(dòng)倫理審查交流合作，進(jìn)一步促進(jìn)全省其他機(jī)構(gòu)審查質(zhì)量和能力的提升。此外，還要求各成員單位進(jìn)一步提高倫理審查效率，建立完善倫理審查協(xié)作互認(rèn)工作機(jī)制，推動(dòng)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查高效有序開展。

　　多中心臨床試驗(yàn)倫理審查工作中遇到的困難問題，可及時(shí)與山東省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委反映。兩部門將認(rèn)真研究，推動(dòng)協(xié)調(diào)解決，指導(dǎo)臨床試驗(yàn)規(guī)范開展，加快醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新，更好滿足公眾用藥需求，進(jìn)一步促進(jìn)山東省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（齊桂榕）