國際監(jiān)管動態(tài)| FDA發(fā)布人工智能醫(yī)療器械行動計劃，五項重點引關(guān)注

　　近年來，人工智能技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用快速推進，為疾病診斷、慢性病監(jiān)測與管理提供了便捷、高效的技術(shù)手段。人工智能醫(yī)療器械的注冊審批是決定該技術(shù)能否產(chǎn)品化、獲得市場準入并進行規(guī)模化臨床應(yīng)用的前提條件。不同于傳統(tǒng)醫(yī)療器械，人工智能醫(yī)療器械具有可“學(xué)習”特性，可以通過真實世界臨床數(shù)據(jù)的輸入不斷訓(xùn)練以優(yōu)化軟件性能，也就是說，如果不鎖定產(chǎn)品學(xué)習功能，產(chǎn)品的性能將隨著使用而發(fā)生變化，這一特性也成為困擾人工智能審評審批和上市后監(jiān)管的主要挑戰(zhàn)。

　　放眼全球，美國是第一個對作為醫(yī)療器械的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品進行審批的國家，首個人工智能醫(yī)療器械于2017年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審批上市。此后，美國一方面繼續(xù)通過基于風險分級的常規(guī)醫(yī)療器械審批途徑對人工智能醫(yī)療器械進行上市審查，另一方面致力于探索創(chuàng)新的審評模式，以實現(xiàn)在保證安全性與有效性的基礎(chǔ)上，允許人工智能醫(yī)療器械在一定程度上進行“學(xué)習”與“進化”。

　　2021年1月，F(xiàn)DA 發(fā)布《基于人工智能/機器學(xué)習的醫(yī)療器械軟件行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》），《行動計劃》是在其2019年4月發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械獨立軟件修正監(jiān)管框架（討論稿）》（以下簡稱《監(jiān)管框架（討論稿）》）的基礎(chǔ)上，經(jīng)過建議收集和廣泛研討后提出的工作計劃文件，回應(yīng)業(yè)界關(guān)注的焦點問題的同時，也對未來一段時間內(nèi)FDA將在人工智能醫(yī)療器械監(jiān)管方面開展的具體行動做出說明。《行動計劃》主要包括以下五項內(nèi)容。

　　1. 人工智能醫(yī)療器械軟件定制管理框架

　　此前FDA在《監(jiān)管框架（討論稿）》中提出過一種在不影響產(chǎn)品上市后安全性和有效性的基礎(chǔ)上，允許其在進行一定程度“改變”而不需要重新審批的管理思路框架，前提是在產(chǎn)品申報時，就對醫(yī)療器械可能發(fā)生哪些方面的改變和發(fā)生改變后如何在算法上繼續(xù)保證安全性和有效性進行說明。《監(jiān)管框架（討論稿）》發(fā)布后，相關(guān)人員對這一框架表現(xiàn)出高度關(guān)注，對此框架適用的“改變”類型和需要額外提交的材料等問題展開提問和討論。目前，該預(yù)審批框架還未正式實施，F(xiàn)DA計劃在2021年發(fā)布指導(dǎo)性文件