國家藥監局：對甾體激素過敏患者禁用氫化可的松注射液和注射用氫化可的松琥珀酸鈉
公告顯示，所有氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
公告要求，氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。
公告提醒，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀氫化可的松注射液、注射用氫化可的松琥珀酸鈉說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。
附：氫化可的松注射液說明書修訂要求
一、不良反應
【不良反應】項應加入以下內容：
上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應/事件：
心血管損害：潮紅、心悸、心律失常、靜脈炎、血壓降低等；
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、皮膚發紅、局部皮膚反應、多汗、紅斑疹、蕁麻疹等；
全身性損害：胸悶、發熱、乏力、疼痛、寒戰等；
消化系統損害：惡心、嘔吐、腹痛等；
呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、憋氣、哮喘、哮喘加重等；
免疫功能紊亂：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；
神經系統損害：頭暈、頭痛、抽搐等；
精神障礙：失眠、煩躁、興奮、焦急不安、幻覺、譫妄等。
其他：雙硫侖樣反應、藥物-酒精相互作用等
二、禁忌
【禁忌】項應加入以下內容：
1.本品禁用于已明確對本品及其它甾體激素過敏的患者。
2.本品禁用于已明確對乙醇過敏的患者。
三、注意事項
【注意事項】項應加入以下內容：
1.用藥前應仔細閱讀藥品說明書，并仔細詢問患者情況、用藥史和既往過敏史。
2.因本品中含有50%乙醇，故必須充分稀釋至0.2mg/ml后供靜脈滴注，需用大劑量時應改用不含乙醇的氫化可的松琥珀酸鈉。
3.本品作為糖皮質激素藥物，具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。但據上市后監測數據和報道，本品會誘發潮紅、皮疹、心悸、胸悶、惡心、嘔吐、瘙癢、呼吸困難、頭暈、過敏反應、過敏樣反應等不良反應。已明確對本品及其它甾體激素過敏者禁用本品（參見【禁忌】）。
對使用本品治療過敏性疾病的患者，應加強監測。若癥狀惡化或出現新的過敏癥狀，應立即停藥，必要時采取恰當的干預措施。
4.本品輔料中包含乙醇，據報道，對乙醇過敏的患者在使用本品治療過敏性疾病時曾發生嚴重的變態反應。已明確對乙醇過敏患者禁用本品（參見【禁忌】），有中樞神經系統抑制或肝功能不全者應慎用本品。
5.本品輔料中包含乙醇，據報道，與硝基咪唑類藥物如甲硝唑、具有甲硫四氮唑側鏈結構的藥物如頭孢哌酮、具有甲硫三嗪側鏈結構的藥物如頭孢曲松等抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯用會引起雙硫侖樣反應，如潮紅、皮疹、胸悶、氣短、惡心、嘔吐、呼吸困難、血壓下降等。應避免本品與抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯用。
用藥后不得駕駛機、車、船、從事高空作業、機械作業及操作精密儀器。
藥物相互作用
【藥物相互作用】項應加入以下內容：
本品輔料中包含乙醇，據報道，與硝基咪唑類藥物如甲硝唑、具有甲硫四氮唑側鏈結構的藥物如頭孢哌酮、具有甲硫三嗪側鏈結構的藥物如頭孢曲松等抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯用會引起雙硫侖樣反應，如潮紅、皮疹、胸悶、氣短、惡心、嘔吐、呼吸困難、血壓下降等。應避免本品與抑制乙醛脫氫酶活性的藥物聯用。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
注射用氫化可的松琥珀酸鈉說明書修訂要求
一、不良反應
【不良反應】項應加入以下內容：
上市后不良反應監測數據顯示本品可見以下不良反應/事件：
心血管損害：潮紅、心悸、心律失常、靜脈炎、血壓降低等；
皮膚及其附件損害：皮疹、瘙癢、皮膚發紅、局部皮膚反應、多汗、紅斑疹、蕁麻疹等；
全身性損害：胸悶、發熱、乏力、疼痛、寒戰等；
消化系統損害：惡心、嘔吐、腹痛等；
呼吸系統損害：呼吸困難、呼吸急促、憋氣、哮喘等；
免疫功能紊亂：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等；
神經系統損害：頭暈、頭痛、抽搐等；
精神障礙：失眠、煩躁、興奮、焦急不安、幻覺、譫妄等。
二、禁忌
【禁忌】項應加入以下內容：
本品禁用于已明確對本品及其它甾體激素過敏的患者。
三、注意事項
【注意事項】項應加入以下內容：
1.用藥前應仔細閱讀藥品說明書，并仔細詢問患者情況、用藥史和既往過敏史。
2.本品作為糖皮質激素藥物，具有抗炎、抗過敏和抑制免疫等多種藥理作用。但據上市后監測數據和報道，本品會誘發潮紅、皮疹、心悸、胸悶、惡心、嘔吐、瘙癢、呼吸困難、頭暈、過敏反應、過敏樣反應等不良反應。已明確對本品及其它甾體激素過敏者禁用本品（參見【禁忌】）。
對使用本品治療過敏性疾病的患者，應加強監測。若癥狀惡化或出現新的過敏癥狀，應立即停藥，必要時采取恰當的干預措施。
（注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
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- 編輯：李娜
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