政策解讀（三）：我國仿制藥一致性評價工作已步入常態

　　中國食品藥品網 （記者胡芳） 為貫徹落實國務院關于仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱仿制藥一致性評價）相關文件精神，近年來，國家藥品監管部門采取切實有效措施全力推進仿制藥一致性評價工作。目前，我國仿制藥一致性評價審評體系已初步形成，一致性評價工作已步入常態。

　　建立完善工作機制

　   成立了仿制藥質量與療效一致性評價辦公室，由藥品審評、檢驗檢測、審核查驗、監測評價等部門組成，統籌推進仿制藥一致性評價各項工作。組建了由產業界、協會學會、高等院校等70余名專家組成的專家委員會，針對參比制劑遴選、人體生物等效性試驗豁免、疑難品種評價方案等重要技術問題召開專家咨詢會，加強一致性評價的技術支撐，保障評價結果的公平性與科學性。截至目前，發布工作文件10余項、技術指導原則19項、參比制劑24批，明確了一致性評價的工作程序和技術要求，保障了仿制藥一致性評價受理、檢查、檢驗及審評審批等各環節順暢銜接，同時建立了符合國際通行做法的現代化仿制藥審評體系。

　　強化服務指導

　　深入貫徹落實國務院“放管服”改革要求，堅持引導、督導與服務并重，根據評價品種具體情況，分類處理、分別施策。建立綠色通道，對仿制藥一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，可以按照《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法》的有關規定，與藥品審評機構進行溝通交流。進一步加強對重點品種、重點企業的指導，組織現場調研和溝通，幫助企業解決難點問題。

　　合理調整相關時限

　　化學藥品新注冊分類實施前批準上市的、含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成評價。

　　考慮到藥品臨床需求存在地域性和時效性等特點，為確保市場供應和人民群眾用藥可及性，國家藥監局規定，企業未能按上述要求完成評價的，經評估認為屬于臨床必需、市場短缺的品種，可向所在地省級藥監部門提出延期評價申請，說明理由并提供評估報告，省級藥監部門會同衛生行政部門組織研究論證，經研究認定為臨床必需、市場短缺品種的，可適當予以延期，原則上不超過5年。同時，對同意延期的品種，省級藥品監管部門會同相關部門要繼續指導、監督并支持企業開展評價工作。屆時仍未完成的，藥監部門不予批準其藥品再注冊申請。

　　加強配套政策支持

　　充分發揮市場機制作用，激發企業開展仿制藥一致性評價的積極性。通過仿制藥一致性評價的品種，藥品監管部門允許其在說明書和標簽上予以標注，并將其納入《新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集》；對同品種藥品通過仿制藥一致性評價的藥品生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種。

　　截至2020年1月17日，國家藥監局累計受理1800個品規的仿制藥一致性評價申請，涉及460個品種，共審評通過442個品規的一致性評價，涉及150個品種。2018年12月，我國在“4+7”試點地區啟動帶量采購工作，25個入圍品種中22個為通過仿制藥一致性評價的仿制藥品。