專家訪談 | 李高：“與原研藥質量和療效一致”是這樣實現的

　　中國食品藥品網記者陸悅 仿制藥一致性評價進程包括參比制劑備案、藥學研究、生物等效性（BE）試驗備案、開展生物等效性（BE）試驗和提供補充申請五個步驟。其中，BE試驗是確保“質量和療效一致性”的至關重要的一步。

　　那么，什么是BE試驗？BE試驗又是如何開展的？日前，記者采訪了國家藥品監督管理局仿制藥一致性評價專家委員會委員、華中科技大學同濟醫學院藥學院李高教授，他詳細解析了生物等效性試驗的相關內容。

嚴謹科學的研究過程

　　問：怎樣才能判斷仿制藥達到了與原研藥相同的質量和療效？

　　答：在質量研究方面，通常以原研藥為參比，系統考查兩個制劑的原料藥來源、性狀、純度、雜質成分與含量、穩定性；制備成制劑后的制劑處方組成、制備工藝、制劑的藥物溶出速度、有關物質及含量、藥物含量、制劑穩定性等，比較其一致性。在療效評價方面，除可豁免BE試驗的部分品種外，還需要對兩個制劑進行BE試驗，來比較藥物的吸收程度和速度。

　　最終國家藥監部門的評審專家根據藥品質量對比研究和生物等效性試驗數據來綜合評價仿制藥和原研藥的相似程度。

　　當然，此外國家藥監部門還會組織專家團隊到現場核查仿制藥申報企業、臨床試驗機構和生物檢測機構，評價研究方案的科學性、實施的真實性以及數據的可溯源性等，確保數據真實可信，結果科學合理。完成并通過上述過程后才可獲得國家藥監部門的通過仿制藥一致性評價批件。通過了仿制藥一致性評價的藥品與原研藥有相同的藥品質量和臨床療效，大家可以放心使用。

　　問：BE試驗怎樣進行？怎樣才能判定為“生物等效”？

　　答：仿制藥的研究開發及臨床替代應用的基本要求是兩制劑間具有生物等效性。生物等效性（BE）是指在同樣試驗條件下試驗制劑和參比制劑在藥物的吸收程度和速度上的統計學差異。

　　BE試驗是臨床Ⅰ期試驗的一部分，試驗通常在國家批準的臨床機構進行。進行BE試驗時，首先要獲得臨床機構倫理委員會的批準，確保受試者的用藥安全和相關權益。然后是征集志愿者，在健康受試者中開展，通常需要征集幾十例甚至上百例健康受試者，采用隨機、對照、交叉和盲法開展試驗。

　　BE試驗包括受試者健康體檢、臨床給藥和采集生物樣本。通過體檢篩選健康志愿受試者，受試者需入住臨床試驗機構，由臨床醫護和藥師完成給藥，保證給藥的準確一致。同時監測受試者的生命體征，保證用藥和采樣安全。給藥后在一段時間內分次采集生物樣本，通常是采集血樣。整個過程要嚴格按照臨床試驗方案和標準操作規程（SOP）進行。然后將生物樣本轉送到第三方生物檢測機構檢測，檢測數據再轉送到第三方生物統計機構進行揭盲統計分析，主要是評價兩制劑被人體利用的相關藥代動力學參數的相似性，比如藥物被人體利用的速度