江蘇創(chuàng)新“互聯(lián)網(wǎng)+藥品審評”模式 解決抗疫期間審評難題

　　（記者蔣紅瑜 通訊員王琳琳 王玉潔） 近日，在連云港市江蘇德源藥業(yè)股份有限公司，江蘇省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心（以下簡稱江蘇審評中心）運用“互聯(lián)網(wǎng)+藥品審評”模式，開展了一次“特殊”的現(xiàn)場檢查。通過視頻連線，江蘇審評中心審評員提出檢查要點，江蘇省藥監(jiān)局連云港市檢查分局檢查員現(xiàn)場直接核實情況，雙方共同研判風(fēng)險，高效率、高質(zhì)量、一次性厘清所有問題，快速完成技術(shù)審評。

圖為視頻會現(xiàn)場。（江蘇藥監(jiān)局供圖）

　　德源藥業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳學(xué)民介紹，這次審評的藥品鹽酸吡格列酮片是全國獨家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種，必須保證及時生產(chǎn)供應(yīng)。新冠肺炎疫情帶來了諸多難題，企業(yè)面臨的復(fù)工復(fù)產(chǎn)壓力很大。在此特殊時期，江蘇審評中心藥品技術(shù)審評部門主動服務(wù)，采取有效方式指導(dǎo)企業(yè)研究解決生產(chǎn)過程中遇到的實際問題，保障產(chǎn)品市場供應(yīng)，這無疑給企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)提供了極大的方便。

　　據(jù)了解，江蘇審評中心在江蘇省藥監(jiān)局疫情防控領(lǐng)導(dǎo)小組的指導(dǎo)下，主動創(chuàng)新審評模式，指導(dǎo)企業(yè)開展技術(shù)研究，協(xié)同開展現(xiàn)場檢查，加快藥品審評進(jìn)度，確保企業(yè)及時復(fù)產(chǎn)復(fù)工。此次通過創(chuàng)新審評模式，該中心利用互聯(lián)網(wǎng)把檢查現(xiàn)場搬到了云端，既確保了審評質(zhì)量不降低，又有效解決了疫情期間審評員、現(xiàn)場檢查員及企業(yè)間的溝通問題，縮短了產(chǎn)品上市審評審批時間。

　　據(jù)統(tǒng)計，在疫情防控期間，江蘇審評中心藥品審評部門共完成了28個品種的補充申請審評、10個品種的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評，27個品種藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告的技術(shù)審查，3個傳統(tǒng)中藥制劑品種的備案審查，對2個用于預(yù)防新冠肺炎的醫(yī)療機構(gòu)制劑開通綠色通道，專人當(dāng)日辦理，通過主動服務(wù)、有效發(fā)揮藥品審評的技術(shù)支撐作用，有力保障防控用藥品質(zhì)量安全，助推企業(yè)順利復(fù)工復(fù)產(chǎn)。